El Área de I+D+i del Grupo Farmasierra cuenta con zonas independientes de Análisis, Desarrollo Galénico, Escalado Industrial y preparación de Medicación para Ensayos Clínicos.
Laboratorio de Desarrollo Analítico
En estricto cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP´s), el laboratorio cuenta con equipos analíticos de última generación en Cromatografía Líquida de Alta Resolución, HPLC, UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), espectroscopías UV/Visible, NIR y Absorción Atómica, así como test de Disolución.
El laboratorio de Desarrollo Analítico realiza el desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de liberación in vitro y de correlación in vitro in vivo y estudios de estabilidad en condiciones ICH.
Laboratorio de Desarrollo Galénico
Planta piloto y escalado industrial
Se dispone de una zona para realizar lotes piloto y llevar a cabo las pruebas de escalado industrial, debidamente equipada con: mezcladores, máquinas de Comprimir, llenadora de cápsulas de gelatina dura, llenadora de sobres, blisteadora, llenadora de botes, llenadora de tubos y llenadora de frascos.
Preparación de medicación para ensayos clínicos
Farmasierra Manufacturing S.L., compañía del Grupo Farmasierra autorizada por la Agencia Española del Medicamento (AEM) para la preparación de Medicación para Ensayos Clínicos (Investigational Medicinal Products, IMP), dispone para ello de zonas especiales para la preparación de formas sólidas y de formas líquidas.
Ofrecemos un servicio integral de preparación de medicación para ensayos clínicos. Este servicio incluye:
El Departamento de Garantía de Calidad supervisa las operaciones y el estricto cumplimiento de los protocolos de trabajo (fabricación de graneles e intermedios, envasado, etiquetado y acondicionamientos finales).
Zona de preparación de formas sólidas
Formas farmacéuticas autorizadas:
Equipos para la preparación de formas sólidas:
Zona de preparación de formas líquidas y semisólidas
Semisólidas:
Equipos para la preparación de formas líquidas y semisólidas:
Cada área de actividad cuenta con un equipo de trabajo formado y cualificado en las diversas técnicas de control analítico, tecnologías de desarrollo galénico, preparación de medicamentos para ensayos clínicos, escalado industrial y asistencia en los procesos de fabricación.
En todos los desarrollos, se revisan y contrastan los métodos analíticos y los sistemas de fabricación, para verificar la calidad, la robustez y la viabilidad de producción a escala industrial.
Laboratorio de Desarrollo Analítico
En estricto cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP´s), el laboratorio cuenta con equipos analíticos de última generación en Cromatografía Líquida de Alta Resolución, HPLC, UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), espectroscopías UV/Visible, NIR y Absorción Atómica, así como test de Disolución.
El laboratorio de Desarrollo Analítico realiza el desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de liberación in vitro y de correlación in vitro in vivo y estudios de estabilidad en condiciones ICH.
Laboratorio de Desarrollo Galénico
• Área de Sólidos:
El laboratorio cuenta con los equipos necesarios para el diseño y ejecución de los siguientes procesos de fabricación: mezclado, granulación, compresión, llenado de cápsulas de gelatina dura, recubrimiento de formas farmacéuticas sólidas, dosificación en sobres y envasado en blisters de diferentes materiales.• Área de Semisólidos, Líquidos:
El laboratorio cuenta con los equipos necesarios para el diseño y ejecución de los siguientes procesos de fabricación: preparación de cremas, fabricación de geles, formulación de formas líquidas y llenado de tubos.• Área de Análisis Galénico:
El laboratorio está debidamente equipado para realizar la determinación de los siguientes ensayos de caracterización según la Farmacopea Europea: caracterización física de mezclas y granulados, control de peso, uniformidad de peso y peso medio de formas farmacéuticas y ensayos de dureza, friabilidad, desintegración.
Planta piloto y escalado industrial
Se dispone de una zona para realizar lotes piloto y llevar a cabo las pruebas de escalado industrial, debidamente equipada con: mezcladores, máquinas de Comprimir, llenadora de cápsulas de gelatina dura, llenadora de sobres, blisteadora, llenadora de botes, llenadora de tubos y llenadora de frascos.
Preparación de medicación para ensayos clínicos
Farmasierra Manufacturing S.L., compañía del Grupo Farmasierra autorizada por la Agencia Española del Medicamento (AEM) para la preparación de Medicación para Ensayos Clínicos (Investigational Medicinal Products, IMP), dispone para ello de zonas especiales para la preparación de formas sólidas y de formas líquidas.
Ofrecemos un servicio integral de preparación de medicación para ensayos clínicos. Este servicio incluye:
• Preparación de medicación para ensayos clínicos en fases preclínicas y clínicas.
• Diseño conjunto con el cliente del Protocolo de Trabajo.
• Realización del Protocolo de Trabajo en los plazos establecidos.
• Envío de la medicación a puntos de destino indicados por el cliente.
• Control de todas las actividades realizadas, documentación y archivo de toda la información generada, así como muestras de la medicación preparada.
• Diseño conjunto con el cliente del Protocolo de Trabajo.
• Realización del Protocolo de Trabajo en los plazos establecidos.
• Envío de la medicación a puntos de destino indicados por el cliente.
• Control de todas las actividades realizadas, documentación y archivo de toda la información generada, así como muestras de la medicación preparada.
El Departamento de Garantía de Calidad supervisa las operaciones y el estricto cumplimiento de los protocolos de trabajo (fabricación de graneles e intermedios, envasado, etiquetado y acondicionamientos finales).
Zona de preparación de formas sólidas
Formas farmacéuticas autorizadas:
• Cápsulas duras
• Comprimidos
• Comprimidos recubiertos
• Granulados
• Granulados efervescentes
• Comprimidos
• Comprimidos recubiertos
• Granulados
• Granulados efervescentes
Equipos para la preparación de formas sólidas:
• Mezcladores
• Máquinas de comprimir
• Encapsuladoras
• Enmascaramiento de comprimidos
• Elementos para envasado primario: botes, blisters y sobres
• Aluminio-PVC y Aluminio-Aluminio
• Máquinas de comprimir
• Encapsuladoras
• Enmascaramiento de comprimidos
• Elementos para envasado primario: botes, blisters y sobres
• Aluminio-PVC y Aluminio-Aluminio
Zona de preparación de formas líquidas y semisólidas
Semisólidas:
• Cremas
• Pomadas
• Geles
• Pomadas
• Geles
Líquidas:
• Uso externo:
◊ Soluciones cutáneas
• Uso interno:
◊ Soluciones orales
◊ Suspensiones orales
◊ Jarabes
◊ Soluciones cutáneas
• Uso interno:
◊ Soluciones orales
◊ Suspensiones orales
◊ Jarabes
Equipos para la preparación de formas líquidas y semisólidas:
• Procesadores de 100 y 200 kg
• Envasadora de tubos
• Envasado de líquidos en frascos
• Envasadora de tubos
• Envasado de líquidos en frascos
Cada área de actividad cuenta con un equipo de trabajo formado y cualificado en las diversas técnicas de control analítico, tecnologías de desarrollo galénico, preparación de medicamentos para ensayos clínicos, escalado industrial y asistencia en los procesos de fabricación.
En todos los desarrollos, se revisan y contrastan los métodos analíticos y los sistemas de fabricación, para verificar la calidad, la robustez y la viabilidad de producción a escala industrial.
