A Área de I+D+i do Grupo Farmasierra conta com zonas independentes de Análise, Desenvolvimento Galénico, Escalonamento Industrial e Preparação de Medicamentos para Ensaios Clínicos.
Laboratório de Desenvolvimento Analítico
Em rigoroso cumprimento das Boas PrÁticas de Laboratório (BPL), o laboratório conta com equipamentos de análise de última geração em Cromatografia Líquida de Alta Resolução, HPLC, UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), espectroscopias UV/Visível, NIR e Absorção Atómica, bem como teste de Dissolução.
O laboratório de Desenvolvimento Analítico realiza o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos, estudos de libertação in vitro e de correlação in vitro-in vivo, bem como estudos de estabilidade em condições ICH.
Laboratório de Desenvolvimento Galénico
Instalação-piloto e escalonamento industrial
Dispõe-se de uma zona para realizar lotes-piloto e levar a cabo os testes de escalonamento industrial, devidamente equipada com: misturadores, máquinas de compressão, máquina de encher cápsulas de gelatina dura, máquina de encher saquetas, blisteradora, máquina de encher boiões, máquina de encher tubos e máquina de encher frascos.
Preparação de medicamentos para ensaios clínicos
A Farmasierra Manufacturing S.L., companhia do Grupo Farmasierra autorizada pela Agência Espanhola do Medicamento (AEM) para a preparação de Medicamentos para Ensaios Clínicos (IMP - Investigational Medicinal Products), dispõe de zonas especiais para a preparação de formas sólidas e líquidas.
Oferecemos um serviço integral de preparação de medicamentos para ensaios clínicos. Este serviço inclui:
O Departamento de Garantia de Qualidade supervisiona as operações e o cumprimento rigoroso dos protocolos de trabalho (fabrico de granéis e intermédios, embalagem, rotulagem e acondicionamentos finais).
Zona de preparação de formas sólidas
Formas farmacêuticas autorizadas:
Granulados efervescentes
Zona de preparação de formas líquidas e semi-sólidas
Semi-sólidas:
Equipamentos para a preparação de formas líquidas e semi-sólidas:
Cada área de actividade conta com uma equipa de trabalho formada e qualificada nas diversas técnicas de controlo analítico, tecnologias de desenvolvimento galénico, preparação de medicamentos para ensaios clínicos, escalonamento industrial e assistência nos processos de fabrico.
Em todos os desenvolvimentos, os métodos analíticos e os sistemas de fabrico são verificados e aferidos para verificar a qualidade, a robustez e a viabilidade de produção à escala industrial.
Laboratório de Desenvolvimento Analítico
Em rigoroso cumprimento das Boas PrÁticas de Laboratório (BPL), o laboratório conta com equipamentos de análise de última geração em Cromatografia Líquida de Alta Resolução, HPLC, UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), espectroscopias UV/Visível, NIR e Absorção Atómica, bem como teste de Dissolução.
O laboratório de Desenvolvimento Analítico realiza o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos, estudos de libertação in vitro e de correlação in vitro-in vivo, bem como estudos de estabilidade em condições ICH.
Laboratório de Desenvolvimento Galénico
• Solids Area:
O laboratório conta com os equipamentos necessários para a concepção e execução dos seguintes processos de fabrico: mistura, granulação, compressão, enchimento de cápsulas de gelatina dura, revestimento de formas farmacêuticas sólidas, dosagem em saquetas e embalagem em blisters de diversos materiais.• Área de Semi-sólidos, Líquidos:
O laboratório conta com os equipamentos necessários para a concepção e execução dos seguintes processos de fabrico: preparação de cremes, fabrico de geles, formulação de formas líquidas e enchimento de tubos.• Área de Análise Galénica:
O laboratório está devidamente equipado para realizar a determinação dos seguintes ensaios de caracterização segundo a Farmacopeia Europeia: caracterização física de misturas e granulados, controlo de massa, uniformidade de massa e massa média de formas farmacêuticas, ensaios de dureza, friabilidade e desagregação.
Instalação-piloto e escalonamento industrial
Dispõe-se de uma zona para realizar lotes-piloto e levar a cabo os testes de escalonamento industrial, devidamente equipada com: misturadores, máquinas de compressão, máquina de encher cápsulas de gelatina dura, máquina de encher saquetas, blisteradora, máquina de encher boiões, máquina de encher tubos e máquina de encher frascos.
Preparação de medicamentos para ensaios clínicos
A Farmasierra Manufacturing S.L., companhia do Grupo Farmasierra autorizada pela Agência Espanhola do Medicamento (AEM) para a preparação de Medicamentos para Ensaios Clínicos (IMP - Investigational Medicinal Products), dispõe de zonas especiais para a preparação de formas sólidas e líquidas.
Oferecemos um serviço integral de preparação de medicamentos para ensaios clínicos. Este serviço inclui:
• Preparação de medicamentos para ensaios clínicos em fases pré- clínicas e clínicas.
• Elaboração conjunta com o cliente do Protocolo de Trabalho.
• Realização do Protocolo de Trabalho nos prazos estabelecidos.
• Envio dos medicamentos aos pontos de destino indicados pelo cliente.
• Controlo de todas as actividades realizadas, documentação e arquivo de toda a informação gerada, bem como amostras do medicamento preparado.
• Elaboração conjunta com o cliente do Protocolo de Trabalho.
• Realização do Protocolo de Trabalho nos prazos estabelecidos.
• Envio dos medicamentos aos pontos de destino indicados pelo cliente.
• Controlo de todas as actividades realizadas, documentação e arquivo de toda a informação gerada, bem como amostras do medicamento preparado.
O Departamento de Garantia de Qualidade supervisiona as operações e o cumprimento rigoroso dos protocolos de trabalho (fabrico de granéis e intermédios, embalagem, rotulagem e acondicionamentos finais).
Zona de preparação de formas sólidas
Formas farmacêuticas autorizadas:
• Cápsulas duras
• Comprimidos
• Comprimidos revestidos
• Granulados
• Granulados efervescentes
• Comprimidos
• Comprimidos revestidos
• Granulados
• Granulados efervescentes
Granulados efervescentes
• Misturadores
• Máquinas de compressão
• Encapsuladoras
• Mascaramento de comprimidos
• Elementos para embalagem primária: boiões, blisters e saquetas
• Alumínio-PVC e Alumínio-Alumínio
• Máquinas de compressão
• Encapsuladoras
• Mascaramento de comprimidos
• Elementos para embalagem primária: boiões, blisters e saquetas
• Alumínio-PVC e Alumínio-Alumínio
Zona de preparação de formas líquidas e semi-sólidas
Semi-sólidas:
• Cremes
• Pomadas
• Geles
• Pomadas
• Geles
Líquidas:
• Uso externo:
◊ Soluções cutâneas
• Uso interno:
◊ Soluções orais
◊ Suspensões orais
◊ Xaropes
◊ Soluções cutâneas
• Uso interno:
◊ Soluções orais
◊ Suspensões orais
◊ Xaropes
Equipamentos para a preparação de formas líquidas e semi-sólidas:
• Processadores de 100 e 200 kg
• Embaladora de tubos
• Embalagem de líquidos em frascos
• Embaladora de tubos
• Embalagem de líquidos em frascos
Cada área de actividade conta com uma equipa de trabalho formada e qualificada nas diversas técnicas de controlo analítico, tecnologias de desenvolvimento galénico, preparação de medicamentos para ensaios clínicos, escalonamento industrial e assistência nos processos de fabrico.
Em todos os desenvolvimentos, os métodos analíticos e os sistemas de fabrico são verificados e aferidos para verificar a qualidade, a robustez e a viabilidade de produção à escala industrial.
